Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Comité d'Éthique Institutionnel

Le comité a reçu un financement du partenariat entre les pays européens et en développement pour les essais cliniques (EDCTP). Cette subvention a contribué à l'installation du comité et de former les membres. Les membres sont des représentants du CERMEL, des autorités locales et des institues confessionnelles, et de la communauté.

Les experts scientifiques et professionnels sont représentés ainsi que les profanes. Le Comité d’éthique institutionnelle est partenaire du Comité national d'éthique. Le CEI est membre du réseau MARC (Mapping African Research ethics review Capacity) et est enregistré à l’OHRP (Registration Office for Human Research Protections) aux numéros : IORG0007336 / IRB00008812.

Formulaires

Afin de demander une révision du projet par le CEI, il devrait au préalable être vu par le Comité d'examen scientifique du CERMEL en premier. Envoyer le protocole et le formulaire de consentement éclairé au secrétariat.

Vous pouvez télécharger le formulaire de soumission ici

Compétence de la commission d'éthique du CERMEL

Le Comité d'éthique Institutionnel (CEI) du CERMEL est responsable de l'examen éthique de toutes les applications soumises par le personnel du CERMEL et par sa composition il assure dans la mesure où cela est possible, que la cohérence et l'exhaustivité internationales en approbation éthique sont obtenues.

Réunions du CEI

Les réunions du CEI sont organisées par le Bureau directeur, qui est responsable de tous les aspects administratifs du processus d'évaluation éthique. Le Bureau Directeur est composé du Président, du vice-Président et du Secrétaire du CEI. Le secrétaire du CEI ne participe pas au processus de prise de décision du CEI.

Le CEI définit le calendrier annuel des réunions et le publie afin que l’information soit publiquement disponible. Le CEI se réunit le vendredi/samedi de toutes les troisièmes semaines du mois, excepté durant le mois d’août, soit 11 fois par an. Dans le cas où la date de la réunion correspondrait à un jour férié, la réunion est annulée, sauf si les dossiers accumulés nécessitent une séance extraordinaire dont la date est fixée en séance par le Président.

Les réunions se tiennent à huis clos au CERMEL

Examen des Protocoles CEI (nouvelles demandes)

Le CEI-CERMEL n’est valablement saisi d’une demande d’avis concernant un projet d’étude clinique ou d’investigation que par le dépôt au secrétariat du CEI d’un dossier complet (voir 1.3 ci-dessous). Avant que les demandes ne soient soumises au CEI, elles seront examinées par le Secrétaire; toute demande incomplète sera retournée au principal Investigateur (PI) pour complétion avant la soumission au CEI.

Les documents ci-dessous doivent être inclus à chaque application, en fonction du type d’étude:

1. 1. Formulaire de demande d'avis dûment rempli et adressée au Président du CEI-CERMEL, signé et daté par l’investigateur demandeur
2. 2. Protocole de l'étude complet et original avec numéro de version et date
3. 3. Le résumé du protocole en français
4. 4. Des fiches d'information des participants, le cas échéant
5. 5. Les formulaires de consentement éclairé, le cas échéant
6. 6. L’approbation du Comite de Révision Scientifique du CERMEL
7. 7. Toute autre documentation pertinente, ex. brochure de l’investigateur, contrat d’assurance, etc.

Lorsque la demande est complète, le secrétariat du CEI le notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la demande.

Calendrier des réunions

Le CEI définit le calendrier annuel des réunions et le publie afin que l’information soit publiquement disponible. Des réunions pour examiner les demandes sont tenues le vendredi/samedi de toutes les troisièmes semaines du mois, excepté durant le mois d’août, soit 11 fois par an. Dans le cas où la date de la réunion correspondrait à un jour férié, la réunion est annulée, sauf si les dossiers accumulés nécessitent une séance extraordinaire dont la date est fixée en séance par le Président.

La date de clôture des applications est au plus tard 14 jours ouvrables avant chaque Réunion du CEI.

Calendrier des réunions pour l’année 2017 disponible ici